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穩定性研究貫穿于藥品研發的整個階段

發布時間:2021-08-19      點擊次數:834
  穩定性研究貫穿于藥品研發的整個階段。除了指導新藥及其劑型的研制開發外,影響因素試驗(無包裝)、加速試驗(市售包裝)與長期試驗(市售包裝)等藥品穩定性研究也是保證藥品質量安全、有效、穩定的重要手段,為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件提供科學依據,減少藥企損失,創造更大經濟效益。
  每年藥企應對各個產品的穩定性數據進行統計和分析,并進行含量、雜質等的趨勢分析(如:含量是否有降低趨勢,雜質的量是否有增加,是否有新的雜質產生等),并對變化的情況進行分析,查找原因。只有企業的生產與研發實驗室對藥品留樣、穩定性考察、持續穩定性考察的概念理解透徹,詳盡設計穩定性考察計劃并落實到位,才能保證藥品研發、生產程序的規范運行。
  藥品穩定性試驗箱主要用于制藥企業對藥品及新藥進行長期、加速、高溫高濕、高溫低濕、低溫低濕和強光照射等試驗,是制藥企業進行藥品穩定性試驗,藥廠GMP認證的設備。
  我們的藥品穩定性試驗箱采用合理的結構設計,選用*優質部件,適合長期連續運行,性能穩定可靠,適用于科學研究及各制藥企業GMP認證需要。以科學的方法創造一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境適用于制藥行業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗,是制藥企業進行藥品穩定性試驗理想選擇方案。
  滿足條件:
  滿足ICH2003Q1A(2)指導原則/GMP2010版中國藥典穩定性試驗條件:
  1.加速試驗:40℃±2℃/75%RH±5%RH
  2.中間條件:30℃±2℃/65%RH±5%RH
  3.長期試驗:25℃±2℃/60%RH±5%RH或30℃±2℃/65%RH±5%RH
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